Comités de protection des personnes

par Dharreville Pierre

Monsieur le président, madame la ministre, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, chères et chers collègues, les comités de protection des personnes jouent, dans notre pays, un rôle primordial en matière de contrôle de la recherche médicale, puisque tous les projets d’essais cliniques engagés par les acteurs de la recherche, qu’ils soient publics ou privés, doivent obtenir un avis favorable de leur part pour être mis en œuvre.

Depuis la loi Jardé de 2012, que nous avions soutenue, ces instances s’assurent que les projets de recherche biomédicale sur l’être humain menés en France respectent diverses mesures – médicales, éthiques et juridiques – visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche. La composition pluridisciplinaire de ces comités, qui intègrent des médecins, mais également des personnes de la société civile, permet de disposer d’un regard éthique et complet sur les projets d’essais cliniques. Dans le même temps, le caractère aléatoire de l’attribution des dossiers de recherche aux comités est le meilleur moyen d’éviter les conflits d’intérêts et le compérage.

L’article unique du présent texte vise à revenir sur la méthode de désignation, aujourd’hui complètement aléatoire, des comités de protection des personnes en précisant que la désignation se fera « parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen de la nature du projet ».

Comme nous l’avons évoqué en commission, nous sommes réservés sur cette proposition de loi, à plusieurs titres. À l’heure où nous commençons à envisager la révision des lois bioéthiques, nous réaffirmons la nécessité de maintenir une forte exigence en la matière. Or ce texte peut donner le sentiment de répondre à des considérations de concurrence économique. Certes, la recherche clinique, qui débouche sur la commercialisation de nouveaux médicaments ou traitements innovants, est, en France, un secteur de pointe, qui concourt au progrès médical. Mais il s’agit aussi d’un marché, où l’on cherche de forts taux de rentabilité et sur lequel les acteurs privés de l’industrie pharmaceutique se livrent une concurrence féroce, avec des pratiques problématiques et parfois douteuses. En janvier 2018, le mensuel Alternatives économiques a ainsi révélé l’ampleur des stratégies d’influence déployées par les laboratoires pharmaceutiques auprès des médecins et futurs médecins dans les hôpitaux et les facultés de médecine pour défendre leurs intérêts.

La facilitation de la vie de la recherche ne doit pas se faire au détriment de la protection de la personne, ni au prix d’un assouplissement des règles éthiques. Or la présente proposition de loi reprend en grande partie une revendication de l’industrie pharmaceutique, relayée par le LEEM. Nous sommes bien dans des logiques de concurrence, et nous devons prendre garde de ne pas tout leur céder.

Cependant, il existe en effet certains cas où l’absence de compétence au sein des comités de protection des personnes peut retarder l’examen d’un projet de recherche. Tel est le cas, par exemple, lorsque les projets impliquent des mineurs de moins de seize ans. La présence d’un pédiatre est alors exigée, mais ce dernier n’est pas toujours présent ou disponible.

Toutefois, selon nous, le problème de fond est ailleurs : il est intimement lié au manque de moyens affectés aux comités de protection des personnes pour fonctionner. J’ai noté les premiers engagements que vous avez pris à cet égard, madame la ministre, dans votre intervention liminaire. Pour nous, compte tenu des enjeux, l’organisation de ces comités doit être renforcée. Sur ce point, nous partageons sans doute le même constat : les comités ont du mal à rendre leurs avis dans le délai réglementaire imparti en raison d’un manque criant de ressources humaines et financières. Leur fonctionnement repose aujourd’hui principalement sur le bénévolat et la mise à disposition de moyens – locaux, secrétariat – par les établissements hospitaliers auxquels ils sont rattachés. Or nous connaissons, les uns et les autres, l’état actuel des hôpitaux : ils ont eux-mêmes le plus grand mal à boucler leur budget.

En outre, les ressources financières des comités sont constituées d’une dotation de l’État dont nous constatons chaque année la réduction. Celle-ci représente aujourd’hui 3,3 millions d’euros contre 3,5 millions en 2012, alors que, comme cela a été dit, la charge des dossiers à traiter ne diminue pas – elle a même tendance à augmenter. Comme vous l’avez souligné en commission, monsieur le rapporteur, les comités de protection des personnes ne disposent aujourd’hui que d’un seul équivalent temps plein. Dans ces conditions, il apparaît difficile d’exiger de ces comités qu’ils soient réactifs et qu’ils remplissent convenablement les missions qui leur sont confiées, même si je ne doute pas, bien évidemment, de la qualité de leur travail. Tout en étant conscient que la question des moyens relève de la discussion budgétaire, j’estime que votre texte ne règle pas ce problème de fond. Vous proposez un aménagement de la procédure de tirage au sort. Nous craignons au contraire que, sous prétexte d’efficacité, cette disposition ne vienne fragiliser la lutte contre les conflits d’intérêts. C’est pourquoi nous ne pouvons vous suivre dans cette voie.

Plus largement, le débat sur la présente proposition de loi renvoie à des enjeux fondamentaux liés à la maîtrise publique et à la transparence des recherches biomédicales en vue de la commercialisation de nouveaux médicaments et traitements. Le marché du médicament est aujourd’hui très rentable et très concurrentiel. Notre pays est le cinquième au monde en termes de vente de médicaments. Or la rentabilité oriente trop souvent les investissements, laissant de côté des besoins essentiels. Nous ne pouvons plus laisser les firmes déterminer, à elles seules, les priorités de recherche. Les récents scandales sanitaires, tel celui du Mediator, appellent au contraire à davantage de régulation publique pour que la politique du médicament ne soit pas soumise à des logiques financières.

Pour sa part, notre groupe plaide pour la mise en place d’un pôle public du médicament, qui permettrait de se réapproprier la chaîne du médicament – recherche, production, distribution –, aujourd’hui principalement entre les mains des industriels. Il s’agit d’un enjeu économique comme d’un enjeu de démocratie sanitaire.

Guidés par la volonté de garantir la protection des personnes et de prévenir les conflits d’intérêts dans la recherche médicale, nous ne voterons pas votre proposition de loi, tout en appelant le Gouvernement à poursuivre dans la voie indiquée par Mme la ministre, en revalorisant les moyens des comités de protection des personnes et en renforçant leur organisation.